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疫苗的生产与研发

疫苗概要

疫苗是从活体微生物来源制成的生物制品。不同疫苗的生产时间各不相同,有的疫苗可能需要22个月才能生产出一个批次。疫苗的开发是一个漫长而复杂的过程,且成本很高。这个过程必须成功地经过几个阶段——从对相关疾病和流行病学数据的了解,到新疫苗交付至最终用户的使用。

“这不仅是一个疫苗生产的问题,还需要考虑到经济、政治以及伦理等各个方面。”

——查尔斯•梅里厄博士

什么是免疫

免疫接种就是向人体内引入一种媒介物(细菌、病毒或分子),这种媒介物已失去致病性(使人生病的能力),但仍具有免疫原性(诱导免疫应答的能力)。接种疫苗后,当人再次接触到该病原体时,自身就能做好防范,免受疾病的侵扰。


疫苗开发周期

疫苗研究是一个漫长而复杂的过程,且研究成本很高。由于疫苗是一种由活体微生物制备的生物制剂,其开发周期与药品有很大的不同。

  • 探索阶段:要了解这种疾病、掌握其流行病学数据,并找到能够预防或治疗这种疾病的相应的蛋白(抗原)。
  • 临床前期:评估抗原的安全性并选择最佳候选疫苗。
  • 临床开发:招募10人(I期)到1000人(III期)进行临床试验,生产出首批疫苗(相应的临床批次和工业批次)。
  • 注册审批:将前期收集的所有数据提交相关卫生当局审批。
  • 生产过程:最长要用22个月的时间生产一批疫苗。
  • 质量控制:大约70%的生产时间被专门用于质量控制。

安全性与效力

疫苗的安全性必须达到最高等级。我们的疫苗在提交卫生当局审批前,需要经过大量的试验确保其安全性和有效性。一旦投入使用,我们还要通过药物警戒体系对疫苗的安全性进行持续的监测。 赛诺菲巴斯德致力于向全世界提供最安全、更有效的疫苗,疫苗的开发、生产、销售既要严格遵守法规要求,又要严格依照自身价值标准。


疫苗药物警戒

疫苗药物警戒 :

疫苗药物警戒是一项科学活动,它包括针对免疫接种后的不良反应事件或任何其他疫苗、免疫相关问题的检查、评估、了解、预防及交流。

——WHO/CIOMS疫苗药物警戒2007工作小组

不良反应事件(AE):

是指使用了某种医药产品的患者出现任何不良反应的医学事件,但这不一定与药物处置有必然的因果关系。因此,不良反应事件可以是任何不利以及不希望看到的体征(例如,实验室检测结果异常)、症状或时间上与某药物产品使用有关的疾病,无论是否被认为与该药物产品相关。

——ICH E2D步骤5,2003年11月

赛诺菲巴斯德建立了全球药物警戒机构,该机构依照各种标准操作规程(SOP)运作,并与各国药物警戒官紧密相连,这些药物警戒官来自于各个销售赛诺菲巴斯德产品或在临床试验中使用赛诺菲巴斯德产品的国家。 赛诺菲巴斯德从这些国家药物警戒机构获得相关通报,并按照当地要求向卫生主管部门报告不良反应事件。


疫苗的研发

不断创新为明天创造解决方案,创新是改善全人类健康状况的关键,也是赛诺菲巴斯德成功的关键。这就是公司每天投入超过100万欧元用于研究和开发的原因。 开发新型疫苗的过程可长达14到25年,总成本可达3亿到10亿美元。赛诺菲巴斯德在预防免疫领域一直走在最前沿。 我们一如既往地利用新的科学知识和技术,设计安全有效的单剂以及联合疫苗,以预防对全球人口形成威胁的各种复杂疾病。 我们通过自主研发或与第三方合作研发疫苗,应对亟待预防的疾病。