ODYSSEY OUTCOMES 研究达到主要终点



结果表明:Praluent®(alirocumab)显著降低心血管高危患者发生不良心血管事件的风险,同时和死亡率的降低相关

  • ODYSSEY OUTCOMES研究达到了主要终点。研究结果表明:与单独使用最大耐受剂量他汀类药物相比,接受最大耐受剂量他汀基础上合用Praluent®alirocumab)的心血管高危患者的主要不良心血管事件明显减少。
  • 首次证明在最大耐受剂量他汀基础上加用另一降脂药物与全因死亡率的降低相关。
  • 对于接受最大耐受剂量他汀类治疗后,基线低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大于等于100mg/dL的亚组获益最为显著,这些患者也是未来发生不良心血管事件的高危人群。在这个亚组中,Praluent®将主要不良心血管事件的风险降低了24%,并且和29%的全因死亡风险下降有关。
  • 在这项覆盖18,924名患者的长期研究中,Praluent®的安全性与之前的研究保持一致,没有观察到新的安全性问题。

2018310日,美国奥兰多 ——赛诺菲和再生元公司联合宣布,一项名为ODYSSEY OUTCOMES研究达到其主要终点。研究结果显示,针对近期发生急性冠状动脉综合征(ACS)例如急性心肌梗死的患者,Praluent®(alirocumab)能显著降低其主要不良心血管事件(MACE)的发生风险。

Praluent®是赛诺菲和再生元公司共同研制的一类新型降脂药,是美国食品药品监督管理局在美国首个批准的前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单克隆抗体。它可通过特异性地与PCSK9结合,阻断PCSK9LDL-受体的结合,最终降低LDL-C水平1

主要发现包括:

在主要终点上,Praluent®可使主要不良心血管事件(MACE)的总体发生风险降低15%HR = 0.85,CI:0.78-0.93,p = 0.0003)。主要不良心血管事件的复合终点包括急性心肌梗死、缺血性卒中、冠心病(CHD)死亡或需要住院治疗的不稳定型心绞痛患者。

Praluent®同样与全因死亡风险的下降相关(HR = 0.85; CI:0.73-0.98,名义P值= 0.026),并且发现由冠心病引起的死亡患者人数也有所减少(HR = 0.92; CI:0.76-1.11,p = 0.38)。

在预先设定的亚组分析中,基线低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大于等于100mg/dL(2.6 mmol/L)Praluent®治疗亚组获益最为显著,其主要不良心血管事件的风险降低了24%(HR=0.76, CI: 0.65-0.87)。针对该组的事后分析结果显示,Praluent可使全因死亡风险下降29%(HR = 0.71,CI:0.56-0.90)。

Praluent®治疗组,有730例患者(8%)在接受治疗的过程中,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)持续低于15 mg/dL,根据研究方案的规定,主动给他们停止了Praluent®的治疗。但是,研究仍继续评估这些患者的治疗进展,并在上述分析中包含了这些患者的结果。
Praluent®治疗组中,在约75%的患者时间里采用了75mg的剂量。

在这项研究中,没有出现新的安全性问题。与仅使用最大耐受剂量他汀类药物的患者相比,Praluent®组患者出现注射部位反应的现象较为常见(Praluent®3.8%;安慰剂:2.1%),而两组在神经认知功能障碍(Praluent®1.5%;安慰剂:1.8%)和新发糖尿病(Praluent®9.6%;安慰剂:10.1%)方面没有差异。

研究组中包括614例中国患者

值得一提的是,在这项覆盖18924名患者的长期试验中,入组了614例中国患者。该研究中国区主要研究者、北京大学第一医院霍勇教授表示:通过近十年的基础和临床研究,PCSK9 抑制剂已成为新一代降低LDL-C的药物,也是一类有效的抗动脉粥样硬化药物,这类药物的诞生是抗动脉粥样硬化疾病治疗历史上的革命性进展。

ODYSSEY Outcomes是一项非常重要的临床事件终点研究,既能反映药物在总体心血管事件终点获益中的作用,也能反映不同终点事件降低的幅度,为Praluent®进一步进入临床、扩大使用提供重要的循证医学证据。”霍勇教授表示。

帮助更好地治疗高危患者

再生元公司总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示:“这项研究的结果与早期的他汀类药物的研究一致,基线胆固醇水平较高的患者获益最大。对许多急性心肌梗死或其他冠状动脉事件的幸存患者来说,由于他们无法将低密度脂蛋白胆固醇水平降低至100 mg/dL以下,造成其他不良事件风险的增加,这些患者非常需要获得新的治疗选择。在这项研究中发现,在接受最大耐受剂量他汀基础上合用Praluent®的患者其有关风险得以显著降低。” 

赛诺菲公司全球研发总裁Elias Zerhouni博士表示:“并非所有心脏病患者都是相同的。通过这项研究,我们能够找出已经使用理想他汀类治疗但仍需新的治疗选择的高危患者。研究数据表明:在这项研究中有近90%的患者采用了高剂量的他汀类药物,在心血管疾病领域采用精准医疗的策略,将帮助我们更好地治疗高危患者。” 

1Praluent®未在中国上市

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