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抢赛道,赛诺菲中国2020的新选择

2020422日  来源:E药经理人 作者:郭子浈 芦超

本文摘选于《E药经理人》杂志2020年4月刊《2020创新药中国上市手册》专题

419日,Praluent®(波立达®,阿利西尤单抗注射液)在中国正式商业上市,从而拉开了赛诺菲今年在中国上市新药的序幕

2020年,赛诺菲将在华上市5~6个创新药。这是上任一年的贺恩霆博士(Pius S. Hornstein PhD.)的首要任务。更新产品组合,快速敏捷地适应高速变化的中国市场,是赛诺菲在中国的战略重点,也是赛诺菲全球战略调整下的一个新选择。但,一切会那么容易吗?

作为一家产品全面的大型跨国药企,赛诺菲多年来在中国市场的心脑血管、糖尿病等领域拥有领先的地位,但是这种领先同时意味着产品组合更新换代需要做出巨大努力和必要投资。2020年,赛诺菲迎来了在新药上市方面多点开花的可喜局面,他们在2020年的新选择很可能对公司未来影响深远并对行业具有范本的意义。

赛诺菲普药全球事业部中国区负责人兼赛诺菲中国区总裁贺恩霆博士在一次专访中表达:赛诺菲将更积极参与国家集采不久之后,带量采购全国扩面中,赛诺菲显示出了更为积极的态度,主力产品波立维、安博诺均以大幅降价取得中标。

在履新刚满一年的时间里,贺恩霆博士已经明显感觉到整个中国医药产业发生了深刻的变化,加之2020年开年新冠肺炎疫情带来的影响,摆在他面前最重要的两类工作也已经很明晰:一是尽量减少疫情冲击,确保企业生产和运营如常;二是及时根据外部环境的变化情况做策略调整,尽快推动新产品上市。

在远程办公环境下,如何利用数字化技术,持续地提供高质量、合规的医学信息的沟通,让医生尽快得到这些新产品,或者是已经上市产品的信息,对我们而言是一个新的课题。贺恩霆博士解释道。

2020年,考验着综合性跨国药企的中台(高效、灵活和强大的指挥作战体系)能力

核心药Dupixent®的重任和希望

2019年赛诺菲全球最大的变化91日新的全球CEO韩保罗(Paul Hudson)上任,并在129日宣布了新的战略架构。配合新的战略,提出了包括推动创新和增长在内的四个关键优先事项:

显然,在全球战略的加持下,特药业务也将成为赛诺菲中国的最大看点。

贺恩霆博士透露:赛诺菲中国计划在2025年之前上市25个以上的新产品,聚焦到2020年,约有5~6款新药获批上市,涵盖免疫、罕见病、心血管以及糖尿病等领域。

这意味着赛诺菲在华主赛道的更新:生物药Dupixent®(中文商品名:达必妥®承载着巨大的期待。

Dupixent®是赛诺菲与再生元联合开发的一款可以同时抑制白细胞介素4IL-4)和白细胞介素13IL-13)信号通路的全人源化单克隆抗体,它通过与白细胞介素4受体αIL-4Rα)结合,阻断IL-4IL-13的信号传导,能从机制上治疗2型炎症相关的过敏性疾病。

20173月获得美国FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎,201810月又新增了哮喘的适应症,20197月,美国FDA批准了Dupixent®治疗成人慢性鼻窦炎。Dupixent®的销售数字(如下)已经显露出超级重磅炸弹的潜力。EvaluatePharma预测,2024Dupixent®的销售额将达到51亿美元,这一数据在已上市及未来几年预计将上市的特应性皮炎创新疗法上高居榜首

赛诺菲CEO韩保罗公开表示,Dupixent®抱有销售峰值超过100亿欧元的预期

  • 赛诺菲中国已于2019年年底正式向中国药监局递交了Dupixent®的上市申请材料,适应症为成人中重度特应性皮炎。
  • 在今年2月份中华医学会皮肤性病学分会免疫学组和特应性皮炎协作研究中心刚发布的中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)中,Dupixent®成为特应性皮炎系统治疗的代表性用药。
  • 接下来的工作就是和相关药监部门共同合作,积极准备产品上市以服务中国患者;对此,赛诺菲会致力于推动科学合规的医学沟通。赛诺菲也因此成立了专门的事业部,完全专注于特药领域的新产品。

贺恩霆博士也强调,新产品上市之后,如何得到医保准入也至关重要。我们会在Dupixent®正式上市之前就提前行动,充分和相关部门做好沟通工作,比如,提供产品医学价值的文件给卫生经济学家、医保部门,确保他们清楚这些新的治疗方式、新的重磅产品给病人带来的收益。在贺恩霆博士看来,这些临床优势无疑成为Dupixent®未来打赢市场的关键。

 

 
多点开花的新药上市 助力产品组合转型

多点开花的新药上市进程可以帮助完成赛诺菲产品组合的转型。

去年12月,赛诺菲宣布,国家药监局正式批准阿利西尤单抗注射液(商品名:波立达®Praluent®用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。作为PCSK9抑制剂类降脂药物,阿利西尤单抗注射液的获批,为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了重要的新治疗选择,尤其能够降低患者的主要不良心血管事件(MACE)风险和降低全因死亡风险相关。经过快速推进,这款产品已于419日在中国商业上市。

另一款糖尿病药物Toujeo®(新型基础胰岛素类似物)则预计在今年年底可能获批。

在罕见病用药领域,去年12月份国家药品监督管理局已批准法布赞®(注射用阿加糖酶β,用于被确诊为法布雷病(α-半乳糖苷酶A缺乏)患者的长期酶替代疗法,是国内首个获批的法布雷病特效药。另一款黏多糖贮积症型治疗药物Aldurazyme®预计将在下个季度获批。

此外,赛诺菲中国与施维雅中国之前已就施维雅研发的抗抑郁药物维度新®(阿戈美拉汀片)达成独家战略合作协议,有望在2020Q3商业上市,届时,赛诺菲中国将全面负责维度新®上市后的营销和医学信息推广工作。

 

疫情之下,新药如何上市?

2003SARS疫情解除后的下一个季度,整个医疗健康产业的产值整体下降了15~20%(注:据IQVIA数据)。2020年,这次新冠病毒肺炎疫情尚未结束,但在规模大小及影响的波及面上,比当年的SARS都会造成更大的效应。

这种情况对于摩拳擦掌想在创新药上市抢得更快赛道的药企来说,是踩了一脚刹车。不过,这只黑天鹅大家都碰上了,困难是同样的。

贺恩霆博士告诉记者,新冠疫情对赛诺菲中国2020年创新药的整体上市计划影响有限首先是要确保新药上市的申请得到及时的审批。从目前我得到的一些信息来看,Dupixent®上市审批并没有受到太严重的影响,这也得益于NMPA的专业程度。现在国内受疫情影响的各种商务活动正处在恢复阶段,希望通过我们的巨大努力和所有团队尽心竭力的工作,我们还是能够按照原来的计划去进行

那么如何在不召开线下学术会议的情况下进行医学信息的沟通?如何在不组织面对面会议的环境下进行专业的新药培训?

贺恩霆博士说:在远程办公环境下,如何持续的提供高质量、合规的医学信息的沟通,让医生尽快得到这些新产品,或者是已经上市产品的信息,对我们而言是一个新的课题。2月上旬开始,赛诺菲中国已经合计进行了大约25万个小时的线上培训,包括内部学习培训和支持外部学术教育对内线上培训的内容包括疾病知识,产品知识,市场策略,线上和线下技巧等。由培训部统一组织的平台自学,在线测试,网络直播课,角色演练,区域工作坊等;也有各事业部团队组织的小组讨论,PPT演讲,PK赛等。与此同时,赛诺菲大学还开发了远程拜访的技巧课程,并给医学信息沟通代表团队安排统一的培训。

在去年赛诺菲数字化转型的基础上,我们进一步强化了数字化的技术平台,确保能够照常进行高质量的线上和远程医学沟通。这些线上的方式,今后也会使用到新产品上市的策略当中去。贺恩霆博士说道。

对于Dupixent®即将在中国上市后的表现,贺恩霆博士则提出了他的期望,这个药需要在它的类别中在中国做到最好,真正服务于中国患者的需求

在新调整的赛诺菲全球新战略下,赛诺菲中国重新组建了新架构下的特药事业部团队。32日,新任命的特药事业部的总经理王柏康正式上任,他在特药领域方面积累了丰富的经验。

贺恩霆博士表示:很高兴即使在疫情期间,我们还有幸吸引到非常高质量的外部人才加入。我也非常有信心,可以延续赛诺菲过去在新产品上市方面的经验,在Dupixent®上取得强劲的成绩。

贺恩霆博士同时看到了疫情之后的一些机会,他强调,数字化是未来医药行业发展不可避免的一个推动力赛诺菲也正和更多不同类型的公司,比如腾讯、平安以及其他公司进行一些非常深入的合作,希望这些合作能给我们带来新的发展机会,同时带给整个行业新的发展,最终能惠及患者。